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验证服务
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验证服务


我公司的GMP咨询和验证团队由一批具有制药行业背景的专业人员组成,对国内外GMP法规和指南有着深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供从设计审核、VMP编写、DQ/IQ/OQ等各种验证服务,以及提供制药质量管理体系和文件系统的咨询和指导等各种GMP咨询服务,验证服务对于新建或改造的工程项目而言,验证服务贯穿工程项目的整个过程,对项目的成功与否起着至关重要的作用。


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验证服务包括

①项目验证管理;

编写验证主计划;

起草系统影响评估(SIA)和组件关键性评估(CCA);

协助风险评估(RA);

设计GMP审核;

协助起草URS;

HVAC系统和洁净室的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);

水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ);

关键工艺设备的确认(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其灭菌设备的PQ实施;

清洗验证的指导;

工艺验证的指导;

分析仪器和分析方法的验证指导;

计算机化系统的验证;

验证培训。



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